一、问题与数据

某研究者拟进行一项病例对照研究，探讨吸烟与肺癌的关系。选择肺癌患者为病例组，选择非肺癌患者为对照组。预期比值比OR=2.0，对照组人群中的吸烟率约为20%，设α=0.05，β=0.10。拟定病例组和对照组采用相等样本量，请问如何估计病例组和对照组的样本量？

二、对问题分析

研究者的设计为病例对照研究，并且病例组和对照组各为一组，因此该设计类型为成组设计的病例对照研究。病例对照研究中，我们把想要探讨的危险因素称为暴露。

要计算样本量，首先应当拟定检验水准α和检验效能1-β。一般情况下，我们默认选取α=0.05，β=0.10。此外，还需要根据既往文献或预试验的结果，给定两个参数：1）预期的OR值；2）对照组人群中（非肺癌患者）有暴露因素的研究对象（吸烟者）的比例。（关于OR值的意义，请戳“看了文中这么多例子，还怕分不清OR和RR？”） 如果我们关注的暴露因素有多个，则计算样本量的原则一般如下：1）以最想关注的那个暴露因素计算得到的样本量为准；2）计算所有的暴露因素应有的样本量，然后取最大值。