一、问题与数据

临床研究常见的假设检验有差异性检验、非劣效性检验、等效性检验和优效性检验。以安慰剂为对照的RCT被视为药物开发的金标准，这类研究的假设检验通常是差异性检验。然而，如果已经有了疗效肯定的药物，仍用安慰剂作对照，会存在伦理风险。

随着有效药物的大量出现，有突破性疗效的药物越来越少，因此在阳性对照试验中，更多的情形是探索新药与标准药物的疗效是否相当，并不一定必须超过标准药物，这种临床试验即非劣效性试验(non-inferiority trail) [1]。

假设新药A与现有治疗药物B药的疗效基本相当，但是A药的给药方式更加方便、耐受性也更好，此时就可以设计成非劣效性试验（即A药的疗效不差于B药）。遗憾的是，许多非劣性临床试验，仍按照安慰剂对照的差异性试验来设计，导致非劣性试验的样本量估计、统计推断方法应用不够合理。今天，我们就来看看，非劣效性检验的样本量时如何估计的。

某研究者拟开展一项非劣效设计的随机对照试验，探讨某降压新药A的降压效果是否不差于标准药物B。根据以往的文献资料，标准药物B可降低舒张压(DBP)约(13.0±6.0) mmHg。假设使用新药A的研究对象，DBP降低的标准差也为6.0 mmHg，取非劣效性界值(δ)为2 mmHg。设α=0.025(单侧)，把握度(1-β)=0.8，两组研究对象数量相等，则需要多少样本量？