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成组设计的病例对照研究

样本量计算病例对照研究
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一、问题与数据
某研究者拟进行一项病例对照研究,探讨吸烟与肺癌的关系。选择肺癌患者为病例组,选择非肺癌患者为对照组。预期比值比OR=2.0,对照组人群中的吸烟率约为20%,设α=0.05,β=0.10。拟定病例组和对照组采用相等样本量,请问如何估计病例组和对照组的样本量?
二、对问题分析

研究者的设计为病例对照研究,并且病例组和对照组各为一组,因此该设计类型为成组设计的病例对照研究。病例对照研究中,我们把想要探讨的危险因素称为暴露。

 

要计算样本量,首先应当拟定检验水准α和检验效能1-β。一般情况下,我们默认选取α=0.05,β=0.10。此外,还需要根据既往文献或预试验的结果,给定两个参数:1)预期的OR值;2)对照组人群中(非肺癌患者)有暴露因素的研究对象(吸烟者)的比例。(关于OR值的意义,请戳“看了文中这么多例子,还怕分不清OR和RR?”)

如果我们关注的暴露因素有多个,则计算样本量的原则一般如下:1)以最想关注的那个暴露因素计算得到的样本量为准;2)计算所有的暴露因素应有的样本量,然后取最大值。

三、PASS操作
1) 选择Proportions→Two Independent Proportions→Test (Inequality)→Test for Two Proportions[Odds Ratios]


2) Find (Solve for)中选择N1,Power (1-Beta)中选择0.9,Alpha (Significance Level)中选择0.05,N2 (Sample Size Group 2)中选择Use R,R (Sample Allocation Ratio)中选择1.0,OR1 (Odds Ratio|H1=O1/O2)中填入2.0,P2 (Control Group Proportion)中选择0.2。其它选择为默认选项后,点击RUN

四、结果解释
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五、撰写结论
本研究为成组设计的病例对照研究。病例组为肺癌患者,对照组为非肺癌患者,吸烟为主要观察的暴露因素。根据既往文献报道,对照组(非肺癌患者)人群中的吸烟率约为20%。预期OR=2.0,设α=0.05,β=0.10。利用PASS 11软件计算得到病例组和对照组的样本量N1=N2=230例。假定研究对象的无应答率为10%,则需样本量N1=N2=230÷0.9=256例。假定问卷合格率为90%,则共需样本量为N1=N2=256÷0.9=284例。
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