HHRC-医咖会论坛 | 杜昕:何谓非劣效性研究

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2019年10月10日的长城会上,心联乔治心脏健康研究所(HHRC)和医咖会联合举办“HHRC-医咖会临床研究培训论坛”,旨在通过临床研究方法学培训和数据共享理念的传递,提高参会者的临床研究水平,助力推动心血管临床研究的发展。

 

本节课程是杜昕教授讲解随机对照研究的第四课,通过研究实例(PRAGUE-17和PREVAIL研究)带大家认识非劣效性研究。

 

PRAGUE-17的样本量计算:

 

 

本研究的非劣效界值(margin)设定为5%,计算出的样本量为396。

 

下图为研究结果,值得注意的是,我们不能仅根据两组的曲线基本重叠,就得出LAAC不劣于NOAC的结论。应该怎么判定这个结果呢?本研究中HR=0.84,95%CI为0.53-1.31,本研究的非劣效界值设定为5%(或OR=1.47),1.31低于1.47,非劣效性P值(P=0.004)小于0.05,据此可以认为LAAC不劣于NOAC。但是这个非劣效界值的设定是存在争议的,因此结论也存在一定的争议。

 

 

更多精彩内容,请点击以下链接,至医咖会与HHRC共同建立的心血管研究协作网络及数据共享平台(CDS)官网观看完整视频:

 

https://cds.mediecogroup.com/training/8/

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