本文内容来源：詹思延教授主译的《观察性疗效比较研究的方案制定：使用者指南》，原文为美国卫生保健研究和质量管理署（The Agency for Health care Research and Quality，AHRQ）组织编写的《Developing a Protocol for Observational Comparative Effectiveness Research: A User’s Guide》。

感谢詹思延教授的授权！

以下内容摘自《观察性疗效比较研究的方案制定：使用者指南》的“第九章 样本量计算”章节，该章节的作者为：Eric S. Johnson, Ph.D., M.P.H.；M. Alan Brookhart, Ph.D.；Jessica A. Myers, Ph.D. 该章节的译者为张越伦博士。更详细的内容请查看书籍原文。

RCT研究中样本量计算需要考虑的问题，在非随机对照研究中同样需要考虑，但一些参数的设定方法和计算方法与RCT设计可能有一些区别。下面的内容将着重介绍非随机对照试验设计中样本量计算需要考虑的问题及处理方法。

影响非随机对照试验中检验效能计算的因素往往比RCT研究中的多。例如研究者在使用倾向评分或配对分析等统计分析前，可能很难获得人群中结局指标比较的效应值大小。除此之外，在研究者进行倾向评分或配对的过程中可能会人为地排除一些研究对象。这些都是在非随机对照试验检验效能计算中需要考虑的问题。

此处举一个实际研究的例子来说明样本量的计算过程。Schneeweiss等曾经开展一项队列研究，旨在比较老年患者中常规治疗组和非典型抗精神病药治疗组短期（治疗开始180天内）死亡率。该研究在STROBE出台前就已经开展，所以在方法学部分没有介绍样本量计算的原理与方法。