结合多个研究实例,说说ITT分析和PP分析
23天前 来源: 医咖会 作者: 李延龙

意向性分析(Intention-to-treat Analysis, ITT分析)意味着一个临床试验的结果包含全部随机分组患者的随访数据(还没搞懂ITT的小伙伴赶紧戳:不明觉厉的统计学术语之ITT分析)。目前,RCT研究都将ITT分析作为临床疗效比较的主要分析方法。

ITT分析的优势在于它提供了一个没有偏倚的疗效比较方法(每一个研究对象无论是否都随访至观察终点,都将按照最初的随机分组全部参与最终的统计分析,即不会破坏组间可比性),但是仍有两个问题需要考虑

  1. 所有研究对象都有可供分析的全部数据吗?

2.一项临床研究的成败全部靠ITT分析结果合适吗?

有关第一点,研究随访过程中不可避免会出现失访,这时候越多研究对象失访, ITT分析的结果就越远离真实情况。因此,在临床试验的实施过程中,减少研究对象的失访尤为重要。保持研究对象较高的依从性是第一步。此外,当研究对象退出临床试验时,如果可能的话,对他们的随访应该继续下去。

在多数生存分析中,研究对象的实际随访情况差别很大。一般而言,研究对象的招募需要1-2年,所有的研究对象都会按照一个固定的访视时间进行随访。如果所有没有出现主要结局的研究对象都随访到了研究观察终点,就可以获得一个真实的ITT分析,并且绘制K-M生存曲线,这时候的删失可以明确为未出现目标结局。