非随机对照临床试验有哪些统计学考虑？

其实，基于非随机对照的临床试验，在统计方面的考虑，与在随机对照临床试验时考虑的一致的。只是有一个问题需要特别关注，就是两组基线的可比性。即，如何尽可能保证基线齐同可比？基线不同时如何处理？以下案例所述的几种方法，是处理基线可比性的方法。基线的齐同可比是非随机对照研究结论的可靠性的前提。

为此，在设计时尽可能采取措施，使各对比组间齐同可比；在搜集资料时，尽可能包含所有可能影响预后的因素；在统计分析时，采用匹配法、分层法或校正法处理基线的不一致。

此外，匹配后的样本对总体的代表性是一个非常主要的问题，必须认真分析。

案例：

1.1 试验目的

比较体外膜肺氧合（extracorporeal membrane oxygenation, ECMO）技术支持治疗与非ECMO治疗对甲型流感（H1N1）相关呼吸窘迫综合征（ARDS）患者的疗效。

1.2 资料来源

利用2009年9月3日至2010年1月31日的SwiFT Study相关数据。数据库中共有来自193家医院的1756份病例资料，其中，80例是接受ECMO治疗的，其余1676例未接受ECMO治疗。

1.3 研究设计

本研究是对现有观察性研究资料的分析，属于非随机对照研究，因此，采用病例匹配（matching）的方式，来构建具有可比性的ECMO治疗组与非ECMO治疗组。

1.4 主要分析方法

由于是观察性研究，接受和未接受ECMO治疗的两个组，在很多方面是不具有可比性的。因此，本文釆用了三种匹配分析法，即单独匹配、区组匹配、多元匹配，对接受ECMO治疗的每个患者，在未接受ECMO治疗的患者中寻找一个合适的匹配，匹配后的资料组间均衡性得到改善，从而基于匹配后资料（匹配集）再进行分析，得到结论。

发表非随机对照研究有哪些要求？

没有专门针对临床试验的非随机对照报告的规范，但是美国疾病预防控制中心（CDC）针对公共卫生现场干预研究发布了一个《非随机对照设计报告规范》（transparent reporting of evaluations with nonrandomized designs），简称TREND 规范或声明，其核对清单（check list）见表1。

表1. TREND清单