来源：北京市卫生健康委员会官网

为提升首都卫生发展科研专项（以下简称“首发专项”）项目实施质量，促进项目规范、真实、有效实施，培养临床科研工作者的项目管理能力和临床研究能力，明确流程和职责，特制定本管理方案。

一、管理职责

首发专项执行项目负责人（PI）制，PI为项目实施全过程的第一责任人，应明确本项目的质量控制员、数据管理与统计人员，建立相应的质量管理措施。

项目依托单位应加强项目实施过程中的管理，制定相应的管理制度，包括学术管理、伦理管理和财务管理，为项目的实施提供支持。

二、项目启动

（一）撰写实施方案。任务书下达后，项目负责人应按任务书中规定的研究任务，结合实际情况，设计实施方案（要素内容见附件2.1，依据项目实际情况参考编写）。

实施方案应考虑研究的整体流程、研究内容与预期目标，以文件化管理为基础，依据本项目的研究类型设计实施的标准操作程序（SOP）和记录文件、质量管理体系、数据收集及数据管理体系，明确研究进度和阶段性考核指标，明确管理工作内容。

   （二）撰写知情同意书。依据伦理管理的原则，按实施方案规定的内容，撰写知情同意书（建议按本单位知情同意书模板组织撰写）。

（三）伦理委员会审查。按伦理审查规范要求（本单位伦理委员会提出的工作流程）准备伦理审查的申请材料（研究方案、知情同意书等），提交伦理委员会审查，获得伦理委员会同意后，方可组织病例入组研究。

申请伦理批准的注意事项:

1.以课题为基本单位申请伦理审查。

2.项目研究内容不涉及伦理问题，也应经伦理委员会审查后出具豁免伦理批件。

（四）编制SOP手册。在获得伦理批件后，PI应按伦理审查同意的研究方案，组织制定相应的SOP，并据此组织项目的实施。

（五）研究注册登记。临床研究课题应根据研究类型在国际公认的临床试验注册平台进行研究注册登记，并在课题实施过程中及时维护更新注册内容。

三、项目实施

（一）严格按照项目实施方案开展项目研究，并经常性的对照《研究各阶段对照检查资料参考目录》（附件2.2）检查项目研究质量与进度，收集整理相关材料，完善项目研究档案。

（二）及时组织项目启动会，对参研人员进行实施方案和/或SOP的培训。

（三）执行过程中，与研究内容直接相关的重要事项需要调整时，应按照《首都卫生发展联合专项管理办法（试行）》要求，项目依托单位应当于调整前1个月向联合专项管理办公室（以下简称联合专项办）提出变更申请，说明调整理由，并出具两名同行专家同意调整的推荐意见。涉及人的生物医学研究，应同时出具单位伦理委员会的审查意见。审核同意的，项目依托单位可以调整项目任务书。审批后相关文件报首发专项信息管理系统（http://www.bjhbkj.com:81/pub/toPubHome）备案。

（四）制定数据采集及管理计划。

（五）项目执行过程中，应遵循医院伦理委员会的相关规定，包括但不限于不良事件，方案偏离/方案违背，方案修订和年度跟踪等。

（六）在项目实施周期内完成项目年度进展报告，于次年1月15日前提交项目年度进展报告至联合专项办。

（七）质促中心将定期对实施的项目进行核查、稽查，依托单位科研管理部门和PI应在现场配合检查，提供相应的支持和答疑。

四、项目结题

（一）自项目资助期满之日起60日内，项目负责人应撰写结题报告并编制项目资助经费决算；取得研究成果的，须同时提交研究成果报告及相关附件。

（二）按照项目考核指标报告研究产出及成果。

（三）项目依托单位和PI应对源文件进行妥善保管，建立相关制度，保存期限至少应达到项目结题验收后10年。

五、结题后续

项目结题后三年内，PI应在首发专项项目管理系统对首发专项资助取得的科研成果进行补登，包括但不限于期刊论文、会议论文、专利授权、著作权、人才培养，以及转化、应用等成果。

附件1：首都卫生发展科研专项实施方案撰写指导原则

本指导原则适用于临床研究类型的课题，应依据课题的具体情况编写实施方案。其他研究类型可参考本指导原则进行编写。

临床研究开始前应制定研究方案，并由主要研究者签字，报研究单位伦理委员会（IRB）审查后实施。

研究实施方案应包括以下内容：

第一部分  研究背景及意义

对研究内容相关领域的研究进行系统的综述，阐述其研究背景和理论依据，应指出以往研究存在的问题和不确定性，通过本研究可能带来的效果。

第二部分  研究目的

明确需要解决的科学问题，主要研究目的及次要研究目的等。

第三部分  研究设计

1.确定研究类型，并进行简洁的描述。如果研究分阶段，应对每一阶段进行相应的研究设计。可能包括：

观察性研究：队列（前瞻性、回顾性）研究、横断面研究、病例对照研究等。

干预性研究：随机对照试验（RCT）、非随机对照试验、单臂试验、交叉设计试验等。

开展单中心或多中心研究。

2.临床研究预期的进度和完成日期。应充分考虑样本量估算与实际情况可能出现的不符而造成的进度延误。

第四部分  研究对象

一是要选择能够代表总体的研究对象，二是选择能够代表所关注的现象的观察指标。包括研究对象的入组标准和排除标准,选择研究对象的步骤,研究对象分配的方法及退出研究的标准。

1.样本量：根据统计学原理计算要达到研究预期目的所需的研究对象数。

2.入组标准：应具备以下特征(1)人口学特征，如年龄、性别等；(2)临床特征，如主要疾病或表现；(3)地理特征：入组样研究对象自何方；(4)入组起止时间：应符合本研究任务；(5)其他。

3.排除标准；应充分考虑可能影响研究的因素，包括(1)失访可能性高的研究对象；(2)不能准确提供信息者；(3)潜在不良反应者；(4)其他可能影响观察的；(5)其他。

4.退出标准：应描述可能在研究过程中的研究对象出现影响观察结果真实性的情况或发生不良反应事件（AE）时，及时终止研究，并提出相应的补正措施。

第五部分  研究干预

干预性研究需撰写研究干预部分。包括但不限于以下内容：

1.根据临床研究过程中所涉及的干预措施（如药物、技术、实验室检查等），制定相应的干预途径、剂量、次数、疗程和有关合并干预的规定。

2.涉及的研究用药以及相关的安慰剂、对照药的供应与发放管理。

3.合并与禁忌药相关规定。

第六部分  研究过程

1.临床观察、随访内容时间与步骤，以及保证研究对象依从性的措施。

2.终止和停止临床试验的标准，结束临床试验的规定。

第七部分  结局指标

通过评价指标之间的关系预测结局，并进行相应判断。主要包括(1)主要评价指标；(2)次要评价指标。

规定的各评价指标的评定标准，包括评定方法、观察时间、记录与分析。

第八部分  数据管理与统计分析

包括数据管理措施、统计分析等内容。

1.数据处理与记录存档的规定。包括：数据收集和记录，数据录入和编辑，数据存储和备份，数据保密等。

2.分析研究结果采用的统计方法及人群划分原则等。

第九部分  受试者保护、安全性考虑、组织管理与质量控制

1.受试者保护：伦理审查、知情同意、受试者利益与风险、保密、利益冲突等考虑。

2.安全性考虑：干预性研究需考虑不良事件（AE）和严重不良反应事件（SAE）的记录方式和报告方法，处理并发症的措施等。

3.组织管理与质量控制：牵头单位及参加单位、是否设置指导委员会（SC）、独立数据监查委员会（IDMC）、是否有有专门的数据管理及监查团队等；研究主要环节质量控制措施，如临床研究过程的质量控制、实验室质量控制、人员培训等。

第十部分 其他

1.病例报告表（CRF）。CRF是临床研究收集数据的主要依据文件，需按照研究方案进行设计，可采用纸版或电子版。

2.知情同意书。知情同意书需按研究方案规定的任务，结合知情同意的需要，撰写知情同意书（建议按本单位知情同意书模板组织撰写）。

3.参研中心协议，约定参与研究的各中心承担的职责和论文发表等规定。

4.制订研究文件册目录及各类研究过程相关记录表（参考附件2.2），包括人员培训及研究团队职责分工，研究过程各类记录文件如受试者的编码、治疗记录表、随机数字表、筛选入组表等。

附件2. 研究各阶段对照检查资料参考目录