新药的化学本质为新的化合物或称新化学实体、新分子实体、新活性实体。

新药研发是指新药从实验室发现到上市应用的整个过程，包括先导化合物的产生与优化、候选药物的临床前和临床试验等诸多研究内容。新药的开发是一个逐步选择与淘汰、不断循环优化的复杂过程，这样的转化研究漫长、艰难而又昂贵。以化学新药为例，从候选药物的临床前研究到新药上市平均需要8~10年的时间，5000种候选药物只有5种可能进入到临床试验阶段，而最终仅有1种获准上市；平均每个新药耗费高达8~10亿美元。

新药的分类：

我国上市药品分为中药、化学药品和生物制品，分别别按其创新程度及上市状况，予以新药或仿制药的注册分类管理。

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