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EDC助力临床研究之数据质量
临床研究数据质量不仅直接影响研究结果的客观性和可靠性,更关系到研究报告,以及整个临床研究的结论。数据采集阶段是获得原始数据的过程,获得准确的第一手资料,对于整个研究的数据质量具有决定性的重要意义。
#电子数据采集系统(EDC)
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非劣效性试验+连续变量-PASS软件计算样本量
临床研究常见的假设检验有差异性检验、非劣效性检验、等效性检验和优效性检验。以安慰剂为对照的RCT被视为药物开发的金标准,这类研究的假设检验通常是差异性检验。然而,如果已经有了疗效肯定的药物,仍用安慰剂作对照,会存在伦理风险。
#非劣效性试验
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研究得出阴性结果?可能是主要结局定义不当!
临床研究在定义主要结局,尤其是复合结局时,选择合适的结局并且准确定义是至关重要的,一小点疏忽可能就会导致整个试验的失败。
#研究设计思路
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临床研究注册的注意事项
临床研究是否需要去注册?不同类型的研究,该如何注册?研究已经开始,还能在中国临床研究注册中心(ChiCTR)注册吗?
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