3月13日，默沙东发布公告宣布，计划对9价人乳头瘤病毒病毒（HPV）疫苗（Gardasil 9）进行临床试验，以评估在16-26岁男性和女性中，单剂量方案与已批准的三剂量方案相比的短期和长期疗效以及免疫原性。据默沙东透露，临床试验预计将在2024年第四季度开始招募。

图源：默沙东官网

此外，默克疫苗研究人员将继续在GARDASIL和GARDASIL 9的开发基础上，寻找新的候选疫苗，以扩大对更广泛的HPV类型的保护。该产品线的最新候选药物采用了默沙东专有的病毒样颗粒（VLP）技术，以纳入额外的VLP，以扩大HPV类型的覆盖范围。这包括几种已知对非洲和亚洲人口以及非洲和亚洲后裔个人影响更大的HPV类型。首次人体研究（1期临床研究）也计划于2024年第四季度开始。

HPV疫苗是默沙东业绩的最强动力，Gardasil/Gardasil9在2023年收入达到89亿美元，同比增长33%（不排除外汇影响）。

为了解决全球对HPV疫苗日益增长的需求，默沙东在制造业进行了重大投资，以帮助增加供应。从2019年开始，通过增加现有工厂的产量和建设新工厂来扩大生产能力。在2017年至2020年期间，供应几乎翻了一番，随后在2020年至2024年期间又翻了一番。默沙东预计将供应足够数量的HPV疫苗，以满足2025年的预期需求，并将在未来继续扩大供应能力。

GARDASIL 9是一种适用于9至45岁女性的疫苗，预防由16、18、31、33、45、52和58型HPV引起的宫颈癌、外阴癌、阴道癌、肛门癌、口咽癌和其他头颈癌；以及由6、11、16、18、31、33、45、52和58型HPV引起的癌前病变或发育异常病变。

GARDASIL 9还适用于9至45岁的男性。GARDASIL 9适用于预防由16、18、31、33、45、52和58型HPV引起的肛门癌、口咽癌和其他头颈癌；由6、11、16、18、31、33、45、52和58型HPV引起的癌前病变或发育异常病变；以及预防由6和11型HPV引起的生殖器疣。目前国内对于男性上市申请已获NMPA受理。

基于预防HPV相关肛门生殖器疾病的有效性，GARDASIL 9口咽和头颈癌适应症正在加速批准。该适应症的继续批准可能取决于验证性试验中临床获益的验证和描述。

对于GARDASIL 9完整的疫苗接种方案包括：

►对于9-14岁的个体，GARDASIL 9可以采用2剂或3剂方案给药。对于2剂方案，第二剂应在第一剂后6-12个月接种。如果在第一剂后不到5个月接种第二剂，则应在第二剂后至少4个月接种第三剂。对于3剂方案，GARDASIL 9应在0、2个月和6个月时给药；

►对于15-45岁的个体，GARDASIL 9在第0个月、第2个月和第6个月分3次给药。