BMJ：使用队列与常规收集数据开展的随机对照试验方案的报告规范 (SPIRIT-ROUTINE)
使用队列或卫生系统数据 (通常称为常规收集数据，如电子健康档案、注册登记库或医保数据) 的随机对照试验正变得越来越普遍。这类试验可以简化招募、干预实施和随访，并降低成本。然而，缺乏清晰的数据治理路径、数据质量参差不齐、数据记录与获取存在延迟，以及监管或伦理上的复杂性，都会在试验使用常规收集数据时削弱研究的可重复性和偏倚评估。
近期，BMJ发表了SPIRIT 2025 指南的SPIRIT-ROUTINE 扩展报告规范[1]，这一份清单及配套解释，旨在改善依赖队列或常规收集数据来源的试验方案的报告质量。
2021年，“使用队列和常规收集数据开展的试验的 CONSORT 扩展”(CONSORT-ROUTINE) 声明发表，以支持全面报告使用队列和常规收集数据的试验[2,3]。本 SPIRIT-ROUTINE 扩展报告规范旨在拓展 SPIRIT 指导，使其适用于此类试验的方案。SPIRIT-ROUTINE 的发表将鼓励试验研究者从一开始就考虑队列和常规收集数据的使用。如果说 CONSORT-ROUTINE 是报告试验本身的指南，那么 SPIRIT-ROUTINE 将作为报告试验方案的指南。