BMJ：使用队列与常规收集数据开展的随机对照试验方案的报告规范 (SPIRIT-ROUTINE)

2天前来源：医咖会

2026医咖会会员权益重大更新！参与投票领1年基础会员>>

使用队列或卫生系统数据 (通常称为常规收集数据，如电子健康档案、注册登记库或医保数据) 的随机对照试验正变得越来越普遍。这类试验可以简化招募、干预实施和随访，并降低成本。然而，缺乏清晰的数据治理路径、数据质量参差不齐、数据记录与获取存在延迟，以及监管或伦理上的复杂性，都会在试验使用常规收集数据时削弱研究的可重复性和偏倚评估。

近期，BMJ发表了SPIRIT 2025 指南的SPIRIT-ROUTINE 扩展报告规范[1]，这一份清单及配套解释，旨在改善依赖队列或常规收集数据来源的试验方案的报告质量。

2021年，“使用队列和常规收集数据开展的试验的 CONSORT 扩展”(CONSORT-ROUTINE) 声明发表，以支持全面报告使用队列和常规收集数据的试验[2,3]。本 SPIRIT-ROUTINE 扩展报告规范旨在拓展 SPIRIT 指导，使其适用于此类试验的方案。SPIRIT-ROUTINE 的发表将鼓励试验研究者从一开始就考虑队列和常规收集数据的使用。如果说 CONSORT-ROUTINE 是报告试验本身的指南，那么 SPIRIT-ROUTINE 将作为报告试验方案的指南。

SPIRIT-ROUTINE扩展的使用范围

SPIRIT-ROUTINE 扩展适用于报告使用队列和常规收集数据的试验及试验阶段的方案，无论队列或常规收集数据的来源如何。该扩展还规定了用于报告的最低推荐条目。不过，鼓励作者提供额外信息，以提高所计划试验的透明度。本扩展并不要求试验团队改变其设计或计划以契合所推荐的条目，但作者应清晰描述研究计划，并尽可能积极地考虑落实所有条目。

SPIRIT-ROUTINE 扩展的结构

该扩展由一份清单、一个解释部分和一个详述部分构成，用以阐明经修改的条目，并提供其在已发表方案中应用的范例。对于未作修改的条目，读者可参阅 SPIRIT 2025 清单[4]。本文从12份已发表的试验方案中取材，为13项修改和6个新增条目中的每一项提供至少一个报告范例。项目团队凭借其使用常规收集数据开展试验的经验确定了这些方案。SPIRIT-ROUTINE 条目的概要见框2。