【样本量估算】非劣效性检验
不可手术切除的局晚期食管癌患者接受标准同步放化疗/或化疗+放疗患者进行免疫巩固治疗的研究,需要进行样本量估算。
1. 非劣性检验设计,外部对照mPFS是18m
2. 不设置对照组,试验组分为三个臂,non-CCR患者进入A,B组,A组:抗血管+免疫;B组:免疫;CCR进入C组:等待观察
3. 非1:1随机入组([A+B]:[C]=3:2)
4. 主要终点是A、B、C组全人群的mPFS
5. I类错误 2.5% ,power 80%,单侧检验,入组时间12个月,随访时间24个月。