某细分研究领域样本量最大的一项RCT被质疑数据有问题,最终被撤稿
一本妇产科期刊近期撤回了2016年发表的一篇论文,研究主题是足月孕产妇在剖宫产术前使用糖皮质激素对新生儿呼吸系统疾病发生率的影响,显示出益处大于风险,该研究是在该细分研究领域中拥有最大样本量的随机对照试验(RCT),会对临床决策产生重要影响。前段时间,有研究者对研究中的数据产生了质疑,目前这篇文章已被撤稿。
这篇论文的题目为 "Antenatal corticosteroid administration before elective caesarean section at term to prevent neonatal respiratory morbidity: a randomized controlled trial ",发表在了《European Journal of Obstetrics & Gynecology and Reproductive Biology》上。
链接:
https://www.ejog.org/article/S0301-2115(16)30005-7/fulltext
该研究有近1300名女性参与者,该样本量使其成为临床试验中剖宫产前女性使用糖皮质激素的最大规模分析。根据Web of Science的统计,这篇论文已经被引用了32次。
澳大利亚一家医疗中心的妇产科研究者Ben Mol对论文数据提出质疑,其指出,该论文结果是第二作者M.M. Shafeek毕业论文中的一部分,但是这两篇文章有很多不一致的地方,例如:
毕业论文和发表论文中的研究开始和结束日期不一致。此外,论文数据显示,在1200多名婴儿中,女婴与男婴的比例为59:41,这看起来有点问题。
Mol等在2021年4月发表在该期刊中的一篇文章[1]中,对该论文以及其他两篇文章的数据合理性提出了质疑。该文章的题目是“Effectiveness of antenatal corticosteroids at term: Can we trust the data that ‘inform’ us?(足月孕妇产前使用糖皮质激素的有效性:我们能相信这些发布出来的数据吗?)”,答案是否定的。
链接:
https://www.ejog.org/article/S0301-2115(21)00202-5/fulltext
Mol在文章中指出,在妊娠后期特别是足月时,使用糖皮质激素的益处/危害并不明确。研究通过Cochrane系统评价纳入4项临床试验,然而很难核实这些数据的来源和可靠性。作者指出,在文章发表和进行Meta分析时,都需要对数据的可信度进行评估。
实际上,2022年有新的数据显示[2],对于足月婴儿,产前通过母体接触糖皮质激素,神经认知/心理障碍的风险增加,研究表示,对于这类人群,需要谨慎在产前使用糖皮质激素。
关于2016年发表的这篇文章,期刊在撤稿说明中指出:
在主编的要求下,这篇文章已经被撤回了。这是迄今为止最大规模的关于糖皮质激素用于该人群的试验,权重高于系统评价中其他类似试验,因此,研究结果很可能导致这类药物的广泛处方,可能对胎儿大脑发育产生严重的副作用。如果数据不可靠,产妇和婴儿就会受到伤害。由于我们没有收到原始数据集,也没有收到作者的满意答复,期刊决定撤回这篇论文。
参考文献:
1. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2021;261:144-147.
2. JAMA Pediatr. 2022 Apr 11;e220483
本文整理自:
https://retractionwatch.com/2022/05/08/journal-retracts-c-section-paper-with-impossible-data/
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