中国大陆肿瘤药物临床试验的10年发展史

2019-11-06 来源：

近日，《Lancet Oncology》发布了一项中国研究，基于CFDA药物临床试验登记与信息公示平台上发布的临床试验，系统分析了2009-2018年中国大陆癌症药物临床试验的进展情况。

图1. 数据获取过程和关键指标

癌症药物临床试验蓬勃发展

中国大陆在2009-2018年间启动了1493项癌症药物试验。1347（90％）项针对治疗性药物，123（8％）项针对辅助用药，23（2％）项针对预防用药。临床试验的数量逐年增加（p <0.0001），年均增长率33％。可以看到，2016年临床试验数量急剧增加，共启动了255项临床试验，与2015年相比，增加了113％（图2）。

图2. 2009-2018年启动的癌症药物临床试验

关于药物类型，有949项（64％）是小分子化学药，510（34％）项是生物大分子药物。生物药物的比例逐年增加（p=0.00040），2018年已占试验总数的48%（154/322）。

从药物临床试验分期来看，1期试验占比最大（619 [41％]），其次是3期试验（403 [27％]），2期试验（256 [17％]），生物等效性研究（182 [12％]），4期试验（28 [2％]）。1期试验的比例逐年增加（p = 0.0013），年平均变化率为15％，而2期和3期试验的比例逐年下降，年平均变化率分别为6％（p = 0.0067）和10％（p<0.0001；图2）。

新型抗癌药物显著增加

2009-2018年间进行的临床试验涉及751个癌症药物。在671个治疗药物中，477个（71％）是创新药，151个（23％）是仿制药，43个（6％）是生物类似药；528个（79％）由国内企业研发，143个（21％）为国外企业研发。研发中的新型癌症药物的年平均增长率为24％（p=0.00030）。

这些在研的药物，按作用机理来分类，常见的类型是细胞毒药物（99 [15％]）、免疫治疗药物（59 [9％]）以及靶向药（446 [66％]）。有43种药物同时为靶向药和免疫治疗药物。在其余的80种非治疗性药物中，有66种是辅助用药，14种是预防用药。

在研的靶向药中，274种（61％）是小分子药物。在研的免疫治疗药物、靶向药和小分子靶向药物的数量逐年增加。值得注意的是，与2015年相比，2016年在研的免疫治疗药物、靶向药和小分子靶向药物急剧增加，分别增长了200％，200％和191％（图3）。而细胞毒药物的临床试验数量在此期间几乎没有变化。