装瓶错误导致剂量出问题，新冠疫苗试验受质疑

2020-12-02 来源：医咖会

COVID-19全球大流行的趋势下，各国都在快马加鞭研制疫苗，国内外疫苗研究也捷报频传。前不久，阿斯利康和牛津大学联合开发的COVID-19疫苗（AZD1222）刚公布喜讯，称预防新冠有效率可达到70%，但不到一周，研发人员就承认错误，在III期试验中混合使用了两种剂量，试验结论可能具有误导性，这也引发了人们对该疫苗的担忧。根据彭博社报道，可能会额外再进行一项全球试验来评估疫苗疗效。

错误装瓶导致低剂量组的出现

III期试验显示两种不同剂量对结果有直接影响，接种低剂量疫苗的受试者（有效率90%）看起来比接受全剂量（有效率62%）效果更佳。但研发人员承认说，该试验中之所以有低剂量组，是装瓶时发生了错误。

AZD1222疫苗的III期临床试验刚开始时，英国研究组和巴西研究组都应该给受试者初始全剂量注射，30天后再给予一次加强注射。然而，随着该研究在英国的展开，研究人员发现装疫苗的小瓶只有半满，这是一个无法解释的制造错误。

这意味着参加英国试验的受试者初始只接受了一半剂量。在与监管机构协商后，研究者决定改变方案，而不是宣告失败或将这些半剂量受试者排除在外。更新后的研究方案变为英国受试者为初始半剂量注射和加强全剂量注射，巴西受试者为初始全剂量注射和加强全剂量注射。最终，低剂量组共计2741名受试者，全剂量组有8895名受试者。

令人意外的是，低剂量组的效果更好，有效率达到90%，而全剂量组的有效率仅62%。由于某种原因，研发人员对外宣称有效率70%，但这个造假的数字已经没有意义了。

英国皇家国际事务研究所研究员David Salisbury表示，“这是分别使用了不同的剂量进行了两项研究，复合物不能代表任何一种剂量”。

事情更加复杂的是，低剂量组中没有一个人年龄在55岁以上，但是全剂量组却并非如此，鉴于年轻人对COVID-19免疫反应更加强烈，使得研究的结论更加复杂。

据彭博社报道，可能会再进行一项全球试验来评估AZD1222疫苗的效果。报道引用AZ首席执行官的话，“既然我们已经发现了更有效的剂量方案，那么就有必要进一步实施研究。即将进行的是另一项全球试验，但这项研究可能会进行更快，因为既往已经发现疗效，需要的受试者数量会更少。”