本文来自BMJ最新发表的一篇文章“Searching clinical trials registers: guide for systematic reviewers”[1],通过12个步骤详细介绍了如何检索注册临床试验并进行研究筛选。
https://www.bmj.com/content/377/bmj-2021-068791
做系统评价和Meta分析时,最好还要检索尚未发表的研究,以综合所有可用证据和减少偏倚,而注册的临床试验正是其中的关键资源,本文为如何检索注册试验提供了指导。
世界卫生组织的注册网络中有17个注册中心,加上ClinicalTrials.gov(最大的临床试验注册平台),都被国际医学期刊编辑委员会(ICMJE)所认可。这18个注册中心为WHO的国际临床试验注册平台(ICTRP;https://trialsearch.who.int)提供数据,截止2021年10月31日,平台上已有70多万临床试验。
案例:针对儿童肥胖预防的TOPCHILD研究[2]是一项每年都会更新检索的系统评价和Meta分析,本文将该研究作为案例,列出详细步骤指导如何检索和筛选试验,本文先介绍前5个步骤。
Step1:定义研究问题
首先应使用PICOS框架来定义研究问题。TOPCHILD关注的主要研究问题是:与常规照护、无干预或注意控制训练相比,以父母或照护者为重点在孕期或婴儿期就开始的预防肥胖行为干预,对2岁时儿童的体重有什么影响?
人群(P): 父母或照护者(包括孕妇),0-12个月的婴儿(基线期)。
干预(I):针对父母或照护者的行为干预,主要目的是预防其子女发生肥胖。
对照(C):常规照护、无干预或注意控制训练。
结局(O):试验需采集至少一个与儿童体重相关的结局指标,例如BMI、超重或肥胖率、脂肪含量百分比等。
研究类型(S):随机对照试验。
Step2:确定检索平台
有很多临床试验注册网站可以去检索,如何最大限度地检索相关研究且不造成过多负担,这是一个挑战。建议至少要检索ClinicalTrials.gov和WHO ICTRP。
虽然ICTRP包括了ClinicalTrials.gov的数据,但Cochrane规定要对两个平台分别检索。由于技术原因,ICTRP并不总是可以访问,可能也不是最新的数据,例如,2021年10月11日,ICTRP网站上显示最后一个ClinicalTrials.gov数据文件是在2021年7月5日导入的。
ICTRP汇总了18个注册中心的数据,在某些情况下,如果资源允许,可以单独在其中的某个注册中心进行检索。例如,关注药物试验的系统评价,研究者可以考虑检索CTIS,该数据库主要针对在欧盟进行的药物干预性临床试验。
对于有地域性差异的研究问题,除了ClinicalTrials.gov和ICTRP之外,还可以检索特定地区的注册中心。例如,如果感兴趣的主题是中医药,可以单独检索中国临床试验注册中心网站。
案例:对于TOPCHILD研究,可以在ClinicalTrials.gov和ICTRP上检索注册试验。所关注的干预措施是行为干预,搜索以药物干预为主的CTIS数据库就不合适;肥胖是一个全球性健康问题,在区域性平台上检索也没必要。
Step3:确定检索主题并提炼检索术语
可以从PICOS尤其是人群和干预措施中确认一或两个关键检索主题,针对每个检索主题,可以列出同义词或类似意思的术语。
思维导图对于检索PICO各要素有帮助。也可以参考类似主题的其他Meta分析的检索策略、医学主题词(MeSH)或其他研究使用的术语。ClinicalTrials.gov和ICTRP使用了统一医学术语系统可以进行同义词检索。例如,如果在ClinicalTrials.gov中搜索"obesity"一词,同义词 "obese"和 "adiposity"也会被自动检索到。
案例:针对上述儿童肥胖预防的案例,下表显示了检索主题以及同义词。
表. 检索主题以及同义词图片
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