半个月前，柳叶刀、JAMA、BMJ三大期刊同时发布了CONSORT 2025声明，对随机对照试验的报告规范做出了更新。详见：CONSORT 2025声明 

2025年4月28日，三大刊再次发布了SPIRIT 2025声明，对临床试验方案做出了指导（SPIRIT 2025 statement: updated guideline for protocols of randomised trials）。

• 柳叶刀：https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(25)00770-6/fulltext
• JAMA：https://jamanetwork.com/journals/jama/fullarticle/2833408
• BMJ：https://www.bmj.com/content/389/bmj-2024-081477

完善的试验方案对保障研究质量具有关键作用，然而很多试验方案在以下要素上报告不足：主要结局指标、治疗分配方法、盲法实施、不良事件监测、样本量计算、数据分析方法等。

针对以上问题，SPIRIT（Standard Protocol Items: Recommendations for Interventional Trials）声明于2013年首次发布。SPIRIT声明与CONSORT声明相呼应，旨在制定标准项目清单来提升试验方案的完整性。

此次更新的SPIRIT 2025 包含34项必备条目，以及入组、干预与评估流程图。

1 SPIRIT 2025的主要变化

SPIRIT 2025新增2项条目，修订5项条目，删除3项条目，合并2项条目，详见下表。

表. SPIRIT 2025的主要变化

2 试验入组、干预与评估流程图

SPIRIT声明要求试验方案中需要展示参与者的注册、干预、评估和随访的时间安排，强烈建议使用示意图。SPIRIT声明给出了示意图模板，详见下图：

图. SPIRIT声明：试验入组、干预与评估流程图