为了推动科学研究和临床实践的发展，需要在研究中纳入具有代表性的人群，并进行亚组分析与报告。2025年7月15日，《临床肿瘤学杂志》（JCO）发布了关于亚组分析的报告规范，包括：确保研究样本能代表相关基础人群；在统计学可行的范围内充分描述亚组异质性和结果；以透明方式说明亚组纳入和报告的局限性。 

链接：https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO-25-00803

 去年，JCO编辑部收到一封引人深思的来信，质疑肿瘤学临床试验中普遍排除老年患者的做法，且年龄特异性研究结果报告不足。 来信指出，许多癌症患者的诊断年龄较高，而临床试验参与者的平均年龄却明显偏低，这一现象促使JCO就2025年研究人群代表性和亚组报告标准展开讨论。JCO坚定认为，必须在所有研究中纳入具有代表性的患者群体，并报告其不同结局。

全球科学组织均已强调临床研究中人群数据代表性的重要性。临床试验参与者的人口学特征可从多种维度描述，包括种族、民族、年龄、性别、地域、社会经济地位、残障状况、国籍及语言等。其中大多数亚组反映了公认的社会结构因素，这些因素影响医疗可及性和治疗结局。

在研究中纳入多样化的亚组人群，并在统计学可行的范围内记录不同亚组的结局差异，有助于监测趋势并评估干预措施和政策对广大患者群体的影响。当然，仅描述亚组差异并不足以改善结局，必须多部门协作来消除不良结局的深层驱动因素。JCO强烈建议作者在研究中明确承认并在可能的情况下探究影响医疗差异和结局的多层次因素。

JCO为作者提供以下指南，旨在启发和指导作者向JCO投稿时更审慎地考量亚组异质性。本指南广泛适用于前瞻性和观察性研究。

 研究设计

1）支持在人类肿瘤学研究的各个阶段开展患者和社区参与，以确保风险人群的广泛入组。确保人群代表性的策略包括：

与低文化水平人群共同测试和修订面向受试者的研究材料；将研究材料翻译成其他语言；将混合去中心化试验扩展到社区肿瘤实践中；使用远程知情同意和远程干预措施；对干预措施进行语言和文化适应；远程监测症状；减少现场访视次数；使用邮寄或数字研究材料以及口服干预药物；提供临床试验教育以吸引和保留更多样化的研究参与者；主动监测特定亚群数据以发现潜在的非预期伤害；考虑研究设计对研究人群代表性的影响。

2）在制定入组标准时，必须审慎评估其对不同亚群代表性的差异性影响。以癌症临床试验为例，目前许多研究仍将老年患者排除在外，却未采用标准化的功能状态评估工具，这种不合理且非必要的限制使得科研进步仅惠及年轻群体。放宽入组标准并取消非临床必需的排除条款（例如：对老年人、合并症患者、残障人士及无力承担试验相关医疗费用者的排除），有望显著提升受试者多样性。

3）在数据分析环节，需严谨设计研究方案以充分考察不同亚组间的结局差异，只要具备文献依据且在可行范围内。JCO支持对关键亚群进行过度抽样（oversampling）的研究设计，例如70岁以上老年群体以及在研究中代表性不足的种族。其他可行方法包括：按亚组进行随机分层分配；当特定亚组达到招募阈值时，采取分阶段停止入组策略。这些方法学策略应在"研究方法"予以完整阐述。