【图文】HHRC-医咖会论坛 | 杜昕：何谓非劣效性研究

杜昕

北京安贞医院

擅长：心血管疾病研究，随机对照试验

已关注

关注

个人主页

2019-10-25 来源：医咖会

2019年10月10日的长城会上，心联乔治心脏健康研究所（HHRC）和医咖会联合举办“HHRC-医咖会临床研究培训论坛”，旨在通过临床研究方法学培训和数据共享理念的传递，提高参会者的临床研究水平，助力推动心血管临床研究的发展。

本节课程是杜昕教授讲解随机对照研究的第四课，通过研究实例（PRAGUE-17和PREVAIL研究）带大家认识非劣效性研究。

PRAGUE-17的样本量计算：

本研究的非劣效界值（margin）设定为5%，计算出的样本量为396。

下图为研究结果，值得注意的是，我们不能仅根据两组的曲线基本重叠，就得出LAAC不劣于NOAC的结论。应该怎么判定这个结果呢？本研究中HR=0.84，95%CI为0.53-1.31，本研究的非劣效界值设定为5%（或OR=1.47），1.31低于1.47，非劣效性P值（P=0.004）小于0.05，据此可以认为LAAC不劣于NOAC。但是这个非劣效界值的设定是存在争议的，因此结论也存在一定的争议。