什么是EDC系统？

电子数据采集（Electronic Data Capture, EDC）是一种基于计算机网络的用于临床试验数据采集的技术，通过软件、硬件、标准操作程序和人员配置的有机结合，以电子化的形式直接采集和传递临床数据。

随着信息技术的发展，移动电子设备如平板电脑、智能手机等已具备作为EDC终端的条件，EDC系统已能将基于网络的交互应答系统（Interactive Web Response System, IWRS）、数据分析和报告系统等整合成一体；同时，国际公认的数据标准，如临床数据交换标准协会（Clinical Data Interchange Standards Consortium, CDISC）标准，也在EDC中得以应用。

EDC系统当前广泛用于药物临床试验数据的采集和传输，以保证数据的质量和真实完整性，由于药物临床试验要求严格、流程繁琐，相关EDC系统的功能也比较复杂，价格不菲。

鉴于EDC系统在数据采集、管理和传输上的明显优势，研究者发起的临床研究(Investigator Initiated Trial，IIT)也开始应用EDC系统。国内外厂商也着手量身定做IIT所需的EDC系统，这类系统既有EDC的基础功能又简化了操作，还在价格方面有得天独厚的优势。

数据采集工具的演变：从纸质CRF到EDC系统

提到EDC，要先从病例报告表（Case Report Form，CRF）说起。CRF是系统、真实、完整、结构化地采集、记录和传输每个样本信息的工具。如在临床研究中，需要一项一项的去收集研究对象的信息，比如研究对象的性别、教育程度，今天吃了多少药？有没有不良反应？各项实验室检查结果是什么？

因此我们需要一个设计科学、合理的CRF去收集这些信息，避免漏掉一些关键的数据。

纸质CRF

传统的CRF是纸质版的，仅仅一个项目就会积累厚厚一沓纸质CRF，采集、传输、质疑、存储都不方便，采集周期长，中间环节多，很难保证数据的可靠性和安全性。

围绕着CRF，临床协调员（Clinical research coordinator, CRC）要手工填写纸质CRF，临床监查员（Clinical research associate, CRA）进行源数据核查确认（source data verification，SDV)，对比CRF和原始病历、化验单等，无误后收CRF；然后由录入员把纸质CRF上的数据录入到数据库里，数据管理员（Data Manager，DM）清理数据，出纸质质疑；再由录入员解决，CRA回收解决的质疑，DM根据质疑更新数据。研究结束数据无误后，数据库锁库，由分析人员进行统计分析。

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电子版CRF

简称eCRF，e代指electronic，就是把CRF通过电子化的形式呈现出来。使用eCRF对比纸质CRF，就好比使用手机支付对比使用现金。

EDC系统

EDC系统就是支持生成和迭代eCRF功能的软硬件平台，使用EDC之后，录入员可以在第一时间直接录入数据到数据库里，80%的错误会直接由系统自动核查并弹出质疑。DM可直接在EDC中实时添加质疑（如SDV时），再由录入员在EDC系统里解决质疑。CRA做SDV时比对的就是电子数据和原始病历、化验单等。