12个步骤，教你做系统评价时如何检索临床试验（下）

2022-07-11 来源：医咖会

本文来自BMJ文章“Searching clinical trials registers: guide for systematic reviewers”[1]，通过12个步骤详细介绍如何检索注册的临床试验来做系统评价和Meta分析。上半部分内容点击这里：12个步骤，教你检索注册的临床试验（上）。

回顾一下前5个步骤：定义研究问题；确定检索平台；确定检索主题并提炼检索术语；制定检索策略；删除重复试验。我们接着讲Step6到Step12的内容，依然以针对儿童肥胖预防的TOPCHILD研究[2]为例。

Step6：基于标题进行筛选

目的是删除明显不相关的试验，以便减少后续工作量。对于已发表研究，一般都有结构化摘要便于快速筛选，但从注册试验获取的信息，可能只有标题和含有所有数据字段的链接。一些人可能会选择跳过这一步骤，直接基于试验的完整注册信息进行筛选。

如果考虑先进行标题筛选，应尽量放宽标准，只排除明显不相关的研究，因为标题有时候不能充分代表研究内容。

案例：两名研究者使用独立的Excel副本，筛选所有注册试验的标题。在标题旁边新增一列，针对每个试验填入"可能符合"（即可继续进行全文筛选）或 "不符合"（直接排除）。两者之间的差异可通过第三个人来评定。之后将所有标有"可能符合"的试验复制到一个新的Excel中。

基于标题排除的试验，是因为研究对象明显不相关（例如，患有肝硬化的青少年），干预措施明显不相关，或疾病明显不相关（例如"登革热"、"子宫内膜癌"）。

Step7：基于完整注册信息进行筛选

完整的注册信息应该直接到注册网站上查看，确保能获得最详细和最新的信息。下载、导入或上传记录到各种软件时，可能会丢失一些信息。例如，从ClinicalTrials.gov导入到Covidence的记录，往往只包括标题和链接。

系统评价要纳入研究时，最佳做法是两个人独立进行筛选，以确保不遗漏符合标准的研究。但是，如果资源有限，一个有经验的研究者也足以筛选注册试验。

在筛选临床试验时，建议建立一个简单的排除层级，首先基于研究设计排除，之后是参与者、干预措施和结局。注册试验记录通常以结构化格式显示，每一列代表一个数据字段，可利用这种结构化来加速筛选。例如，在Excel中按研究设计（干预性研究 vs 观察性研究）进行排序。

案例：两位研究者独立筛选所有试验记录。首先，通过"研究类型（Study type）"一列（干预性研究 vs 观察性研究）进行排序，并将标有"观察性"的试验与注册网站上的信息进行核对。如果核实为"观察性研究"，在相邻列中选择"否”（即排除掉该研究），因为只有随机对照试验才有资格进入TOPCHILD研究。干预性试验标记为 "是"，并将其复制到一个新的Excel表中。

为所有关键的标准分别创建列，一一到注册网站上进行核对，并标记为"是"或"否"，关键标准包括：随机对照试验、干预开始时间为1年内、生活方式干预、怀孕后干预继续、以预防为主、有婴儿体重相关结局。

一旦有"否"出现，该条试验就会被归到"排除"类别中，没有必要对其余标准进行审查。另外还增加"排除原因"一列，如：研究设计不符合（非随机对照试验），人群不符合（年龄大于12个月），干预措施不符合（无生活方式干预，只有产前干预），没有婴儿体重相关结局。