
本文整理自《JAMA Network Open》的一篇社论,原文标题为“Encouraging the Registration of Observational Studies”
近三十年前,为应对随机对照试验(RCT)方法学质量的争议,一批方法学专家发布了CONSORT指南(临床试验报告规范)[1]。尽管这些指南完全基于自愿原则且仅涉及试验报告规范,但包括本刊在内的众多期刊已要求作者遵循CONSORT标准,并对不符合要求的稿件给予较低评级。
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CONSORT指南逐渐发展成为临床试验设计、分析与报告的事实标准。此后,针对各类研究设计的报告规范相继问世,2007年发布的STROBE指南(流行病学观察性研究报告规范)[2]获得包括本刊在内的数百家生物医学期刊支持,本刊同时要求投稿者随稿提交STROBE清单。
STROBE清单专为观察性研究制定,包含22项核心报告要素。但由于这类研究涉及的方法体系庞杂,其标准设定较为宽泛。例如关键条款中仅笼统要求"描述控制潜在偏倚来源的措施",这种非特异性规定也反映了观察性研究面临的独特挑战——与随机试验不同,观察性研究缺乏统一的偏倚控制范式,不同研究团队对混杂因素的处理可能采用迥异的方法论框架。
Correia等[3]考察了已发表论文中混杂因素选择策略的描述情况——这正是STROBE指南所要求的核心内容。目前虽有如何恰当处理混杂偏倚的指导原则[4,5],但Correia团队筛选出的623项符合纳入标准的观察性研究中:有22项(3.5%)研究完全未对混杂因素进行调整;18项(2.9%)研究未明确说明所选的混杂变量;281项(45.1%)研究未提供选择依据。其余研究给出了选择理由:


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