JAMA子刊 :真实世界研究与患者注册登记
2019-03-29 来源:医咖会

近期,著名医学杂志《JAMA Cardiology》发表了两篇观点性文章,聚焦于真实世界研究与患者注册登记,标题分别为《The Future of Registries in the Era of Real-world Evidence for Medical Devices》[1]和《What Is Needed Now to Improve Cardiovascular Clinical Registries in the Future》[2]。

近年来,研究者们对真实世界研究的关注度越来越高,在真实世界研究时代,如何利用好患者注册登记数据来改善临床实践,我们一起来看看这两篇文章的观点。

患者注册登记的未来

针对医疗器械以及针对疾病的患者注册登记,通过对医疗信息数据的收集、整理和分析,在产生安全性和有效性的临床证据方面发挥了重要的作用。专业学会、基金会、器械厂商和医疗系统因为各种目的设计了患者注册登记,包括临床研究、安全监察、医疗质控等。

来自注册登记数据的证据,例如美国国家心血管数据注册登记(NCDR),越来越多地被用于支持FDA医疗器械和放射卫生中心(CDRH)的监管审批。最近,注册登记平台还部署了主动监测工具来监测安全信息。

过去数十年,健康数据的日益数字化和标准化影响了临床证据的产生。临床医生和医保对真实世界数据的收集、整理和分析越来越感兴趣。诸如美国以患者为中心的临床研究网络(PCORnet),以及美国国家卫生技术评价体系(NEST)等,已经成为协调医疗系统参与证据生成的去中心化注册登记模型(decentralized models)。

中心化注册登记模型(Centralized Registry Models)

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