FDA批准首个治疗重度脱发的药物

2022-06-15 来源:医咖会

严重脱发的人可能有救了。2022年6月13日,FDA批准了第一个可以治疗斑秃的药物,这个药物名为巴瑞替尼(Baricitinib)。该药物为片剂,之前用于治疗自身免疫性疾病,已经普遍用于类风湿性关节炎等疾病。

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-systemic-treatment-alopecia-areata

斑秃是由过度活跃的免疫系统攻击毛囊细胞而引起的。脱发通常在40岁之前就已发生,症状从周期性的头皮毛发脱落到全身毛发的永久性脱落。

斑秃是无法治愈的,目前的治疗方法包括类固醇,米诺地尔(生发产品的活性成分),和光照疗法。这些治疗方法可能刺激一些人的头发新生,但不一定能防止未来脱发的再次发生,而且对严重病例也不太有效。近年来,科学家们一直在研究JAK抑制剂(包括巴瑞替尼),是否能够更好地阻止免疫系统攻击毛囊。

在今年早些时候发表在NEJM上的两项大型III期试验[1]结果显示,接受巴瑞替尼治疗的严重脱发患者(vs.接受安慰剂治疗的患者)头发生长更多。服用最高剂量的患者中,大约三分之一的人重新生长了大量头发。不过,使用这种药物的参与者不良事件的发生风险也更大,如痤疮、体重增加和某些感染,这些都是免疫抑制药物的常见并发症。另一项综述[2]表明,人们需要持续服用巴瑞替尼来维持他们头发生长。

https://www.nejm.org/doi/pdf/10.1056/NEJMoa2110343

多年来,一些病例研究和小型试验表明了JAK抑制剂的良好临床疗效。但FDA要求,在批准一种新药或老药物的新用途之前,必须有两项或两项以上的大型临床试验的证据支持。2022年5月发表在NEJM上的最新研究结果正为此增添了新的证据

研究的主要结果

NEJM上发表的这项研究包括两项随机安慰剂对照的3期临床试验(BRAVE-AA1和BRAVE-AA2),受试者为重度斑秃的成年人,斑秃严重程度工具(SALT)评分超过50(即他们的脱发程度已达到50%及以上)。患者按3:2:2的比例随机分配接受每日一次的巴瑞替尼 4mg, 巴瑞替尼 2mg或安慰剂治疗。主要结局是在第36周时SALT得分≤20

研究者在BRAVE-AA1试验中招募了654名患者,在BRAVE-AA2试验中招募了546名患者。

第36周时SALT评分≤20的患者,在BRAVE-AA1组中,4mg 巴瑞替尼组为38.8%,2mg 巴瑞替尼组为22.8%,安慰剂组为6.2%;BRAVE-AA2组分别为35.9%、19.4%和3.3%。

与安慰剂相比,巴瑞替尼组更常见痤疮、肌酸激酶水平升高以及低高密度脂蛋白胆固醇水平升高。

接受治疗前后的头发密度情况

总结

巴利替尼最初用于治疗免疫相关疾病,如类风湿性关节炎。疫情期间,甚至被用来治疗严重的COVID-19病例。还有很多关于JAK抑制剂的临床试验正在进行中,预计未来会有更多的治疗脱发的药物出现。

参考文章:

1. N Engl J Med 2022; 386:1687-1699

2. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2021; 14: 691–714.

3. https://gizmodo.com/olumiant-baricitinib-alopecia-areata-treatment-1849055255

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