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2026 年 08 月 21 日，《Lancet Diabetes & Endocrinology》(IF=36.3)发表了一项随机对照试验研究。该研究基于美国 24 个中心的多中心临床试验数据，评估了每周一次皮下注射玛仕度肽 (mazdutide) 在无 2 型糖尿病 (T2DM) 的肥胖或超重成人中的疗效与安全性。研究发现，与安慰剂相比，各剂量组均显示出具有临床意义的体重降低，且高剂量组减重效果更佳，不良事件主要为胃肠道反应。

原文链接：https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/42628555/

研究方法

在美国 24 个中心进行的这项随机 (randomised)、双盲 (double-blind)、安慰剂对照 (placebo-controlled) 2 期试验 (phase 2 trial) 中，年龄在 18-75 岁之间、无 2 型糖尿病 (type 2 diabetes) 且身体质量指数 (BMI) 为 30 kg/m2 及以上，或 BMI 为 27 kg/m2 至低于 30 kg/m2 并伴有至少一种体重相关合并症 (comorbidity) 的成年人，被随机分配 (3:2:3:3) 接受每周一次皮下 (subcutaneous) 注射安慰剂 (placebo) 或玛仕度肽 (mazdutide)(3-6 mg、10 mg 或 16 mg)，持续 48 周。分配至 3-6 mg mazdutide 的参与者 (participants) 在第 4 周至第 32 周期间维持 3 mg 剂量，然后在第 32 周增至 6 mg，以评估 3 mg 和 6 mg 作为潜在维持剂量 (maintenance doses)。主要终点 (primary endpoint) 为从基线 (baseline) 至第 32 周的体重 (bodyweight) 百分比变化，使用疗效 (假设) 估计量 (efficacy [hypothetical] estimand) 进行评估。疗效分析 (efficacy analyses) 包括所有随机分配的 participants，安全性分析 (safety analyses) 包括所有随机分配且接受至少一次治疗剂量 (treatment dose) 的 participants。本研究已在临床试验注册库 (ClinicalTrials.gov) 注册，编号为 NCT06124807，且已完成 (completed)。

研究结果

2023 年 11 月 17 日至 2025 年 7 月 9 日期间，179 名参与者被随机分配接受玛仕度肽(32 名参与者接受 3-6 mg，48 名接受 10 mg，51 名接受 16 mg)或安慰剂(48 名参与者)。平均年龄为 47.7 岁 (SD 12.3)，118 名 (66%) 参与者为女性，61 名 (34%) 为男性。在第 32 周时，玛仕度肽 3-6 mg 组的体重较基线变化的最小二乘平均百分比为 -7.3% (SE 0.9)，10 mg 组为 -15.6% (0.7)，16 mg 组为 -18.1% (1.0)，而安慰剂组为 -0.9% (0.8)。与安慰剂相比，估计治疗差异范围为 -6.5% 至 -17.2% (p<0.0001，所有比较)。在第 48 周时观察到进一步的体重降低。玛仕度肽最常见的不良事件为胃肠道相关事件，且严重程度多为轻度至中度；因不良事件停用研究治疗的情况最常发生于 16 mg 组 (20%)，主要与胃肠道疾病有关。

研究结论

每周一次皮下玛仕度肽在所有研究剂量下均显示出肥胖或超重成人具有临床意义的体重减轻，更高剂量(10 mg 和 16 mg)显示出额外的体重减轻。

参考文献：Hsia SH, Bays HE, Billings LK, Weideman AMK, Mather KJ, Coskun T, et al. Efficacy and safety of mazdutide in adults with obesity or overweight: a US-based, multicentre, phase 2, randomised, placebo-controlled clinical trial. The lancet. Diabetes & endocrinology. 2026 Aug 21. doi: 10.1016/S2213-8587(26)00160-9

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