举几个远程临床研究的案例,来看看是如何执行的
7天前 来源: 医咖会 作者:

新冠疫情的到来,严重阻碍了临床研究的开展。疫情限制了面对面访视,导致许多临床试验的患者招募、数据收集和干预实施都存在困难。截止2021年4月21日, ClinicalTrials.gov上列出1773项临床试验为暂停状态,许多试验暂停的原因就是新冠疫情。

很多临床试验开始采用远程方法代替现场访视。一项针对245位临床研究者的调查表明,通过远程互动的参与者比例,从2020年1月的9%增加至2020年5月的57%。

为了应对疫情而采取的远程措施包括邮寄或投放仪器设备,例如血氧仪来测量结局;邮寄药品/设备进行试验干预。替代现场访视的其他措施还包括使用电话、互联网或视频进行交流,通过家庭访视或室外访视来收集结局指标或实施干预措施。这些远程措施推动了疫情期间临床试验的开展。

新冠疫情的到来,严重阻碍了临床研究的开展。疫情限制了面对面访视,导致许多临床试验的患者招募、数据收集和干预实施都存在困难。截止2021年4月21日, ClinicalTrials.gov上列出1773项临床试验为暂停状态,许多试验暂停的原因就是新冠疫情。

很多临床试验开始采用远程方法代替现场访视。一项针对245位临床研究者的调查表明,通过远程互动的参与者比例,从2020年1月的9%增加至2020年5月的57%。

为了应对疫情而采取的远程措施包括邮寄或投放仪器设备,例如血氧仪来测量结局;邮寄药品/设备进行试验干预。替代现场访视的其他措施还包括使用电话、互联网或视频进行交流,通过家庭访视或室外访视来收集结局指标或实施干预措施。这些远程措施推动了疫情期间临床试验的开展。

嵌入式试验(Embedded trials)可将一项临床试验的数据收集纳入到常规临床诊疗中,是临床试验现场访视的另一种替代方法。例如正在进行的一项试验评估老年人降脂益处(NCT04262206),试验纳入20000例≥75岁的参与者,随机分配至阿托伐他汀组(40 mg/天)或安慰剂组,通过电子病历收集随访期信息,以了解参与者的无病生存和心血管事件结局。

该试验涉及的药物会邮寄至参与者家中。对于不属于常规诊疗的结局指标,包括详细的认知功能评估和体能检测,由研究人员在参与者家中进行收集。参与者只需要去一次研究实验室采集血液标本,建立生物标本库。

举一个完全远程试验的案例,这是一项在美国圣路易斯市进行的随机双盲临床试验,纳入152例新诊断为COVID-19的门诊患者,评估氟伏沙明相比安慰剂是否可以改善结局。该试验通过电子邮件和电话对参与者进行资格筛查,并审核电子病历以明确COVID诊断。

参与者远程签署知情同意书(通常是电子版)。参与者在家中利用设备进行基线期和随访期的自我评估,设备包括血氧仪、血压计和温度计。自我收集的基线数据通过电话报告给研究人员。

患者被随机分组后,研究人员通过电话或电子邮件的方式指导参与者服用药物,药物会被送至参与者的家门口。参与者通过邮件发送RedCap调查每天上报两次结果数据;无法利用互联网的参与者,通过电话收集数据。

该试验的主要结局包括血氧饱和度低于92%伴呼吸困难,或因呼吸困难/肺炎住院。结果显示,氟伏沙明组中的80例参与者,都没有发生主要结局;安慰剂组中的72例参与者中,有6例(8.3%)发生主要结局。总体而言,这项初步试验已成功完成,无需任何面对面数据采集

疫情之后,这些替代的临床试验策略可能会仍然存在,为有多种合并症或难以前往医院的患者参与研究提供了便利。随着越来越多便携式设备的出现,一些需要当面进行的评估,例如心电图、颈动脉超声、肺功能、多导睡眠图、强度测试和步行速度测试,可以在家或者流动车中进行。通过视频进行神经心理检测,最近也得到了可行性验证。但是,有认知障碍的参与者必须有照料者来协助进行测试。

既往需要当面采集的其他检测指标,尚不清楚是否都可以安全且准确地远程获取。举个例子, 在通过视频进行认知测试时,如何同时控制背景噪音或家庭成员干扰?参与者是否可以在家中准确地进行自我肺功能检测,并在小屏幕上读取数据或通过蓝牙传输数据?

一些证据指出,在考虑放弃或极大减少现场访视时应保持谨慎。首先,目前仍不清楚到医疗中心进行访视多大程度上阻碍了研究参与者。疫情前进行的一项纳入13项研究的系统评价,评估了老年癌症患者参与临床试验的障碍,确定了9个临床试验参与障碍,交通困难只是其中1个。其他障碍,例如缺乏对试验的充分了解和对治疗毒性的担忧,均无法通过远程试验予以解决

一项随机试验采用了两种参与者招募方式,从42家养老机构招募121位老年人进行运动和营养干预,最初目标是每家机构招募5-15例。与没有面对面互动的方法相比,采用面对面交流的招募方式更加快速有效,且成本更低。

第二,临床试验中的某些干预措施,通过远程给予时效果会变差,尤其是行为干预措施。第三,需要大型设备、无菌技术或特殊措施才能获得的结局测量指标,可能无法远程收集,例如组织活检、CT、MRI、耗氧量测试和某些血液检测。这些指标对于理解干预措施的生物学靶点可能至关重要。第四,适合远程收集的主观结局不能代替客观检测,客观和主观指标可能会产生不同的结果,一起收集可以更好地了解干预措施的利弊。

总结来讲,研究人员应尽可能减少参与者到中心进行访视的次数,从而节省受试者的时间、降低不便性和费用。然而,为确保临床试验能持续为防治疾病提供高质量证据,应在仔细考虑远程研究对试验的有效性和完整性的影响后,再做出远程临床试验的决定。

参考文献:

JAMA. 2021 Apr 22. doi:10.1001/jama.2021.4609

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