在主要结局为阴性的研究中，作者们是否会进行歪曲性解释或倾向性陈述呢？英文中将其称之为Spin现象：这是一种特别的报告策略，即尽管主要结局未得出统计学意义，但仍强调治疗方法的益处；或者分散读者对阴性结果的关注，即关注有统计学意义的次要结局。

2010年，JAMA杂志就曾发表过文章，调查在主要结局为阴性的RCT中，作者们是否进行了歪曲性解释或倾向性陈述[1]。

2021年12月7日，《JAMA Network Open》刊登了一篇文章，通过系统综述，调查了癌症领域中非劣效RCT中的误导性结果解读或Spin现象。

链接：

https://jamanetwork.com/journals/jamanetworkopen/fullarticle/2786921

研究者在PubMed数据库中对2010年1月1日至2019年12月31日期间发表的文章进行了系统性检索。两位调查员独立地筛选了癌症治疗相关的非劣效性RCT，这些研究报告的结果中，主要终点未达到统计学意义。

研究特征

研究人员在PubMed中检索出了2752项研究，筛选了166项非劣效性平行RCT，52项研究为阴性结果（图1）。这些阴性结果研究中，12项发表于2010至2013年，19项发表于2014至2016年，21项发表于2017至2019年。三分之二的研究（34项）评估了癌症治疗药物的疗效；超过一半的试验（29项）仅由非营利性组织资助。

图1. 研究流程图

表1. 入组研究的特征（部分截图）

有多少研究存在误导性报告（Spin现象）？

针对52项阴性结果研究，分析摘要和正文内容，共发现39项研究（75.0％）至少有一个地方出现了Spin现象。

在摘要部分，有34项研究（65.4%）至少1个地方有Spin现象，10项研究（19.2%）的结果和结论都有Spin现象。在正文部分，38项研究（73.1%）至少在一个地方有Spin现象，6项研究（11.5%）在结果和结论中都有Spin现象。

整体来讲，结论部分往往更常出现这种Spin现象。

主要结局为阴性时，这些论文是怎么报告的？

在摘要中，有7项研究（13.5%）在结果部分中着重报告次要结局。有9项研究（17.3%）在结论部分中着重说明次要结局或亚组分析的结果，而不提无统计学意义的主要结局。有6项研究（11.5%）着重报告了安全性结局。

在正文中，有6项研究（11.5%）着重展示次要结局，7项研究（13.5%）在讨论部分着墨在主要终点的次要分析上。在结论中，有9项研究（17.3%）着重说明了次要终点或亚组分析，而不提无统计学意义的主要结局。

与Spin有关的因素

研究评估了Spin现象的相关性因素。研究团队中缺乏数据管理员、项目经理或类似的角色与Spin率更高存在相关性。新治疗方法的研究也显示出更高的Spin率。

讨论

该系统综述发现，在主要结局无统计学意义的非劣效性肿瘤RCT中，四分之三的研究报告存在Spin现象。这些非劣效性研究的Spin现象要多于癌症领域的优效性RCT（下图）。非劣效性试验中的一些设计特点使得结果解释更加复杂，这些复杂性可能会导致高的Spin率。

图3 不同临床研究类型的Spin发生率比较

根据本研究定义的Spin策略，大约10%的报告会将重点转移到安全性分析上，这是非劣效试验所特有的Spin现象。安全性本身只是进行非劣质性试验的一个原因，或仅仅是一个前提条件。研究者应该根据疗效的确认分析结果来考虑新型治疗的益处，而不是仅根据治疗的安全性。

与优效性试验一样，最常见的Spin策略是倾向于强调次要终点或亚组分析。一些以次要终点或亚组分析为分析重点的研究，甚至在没有统计学推断的情况下声称有疗效，例如只用点估计值。

与其他部分相比，结论部分中出现Spin现象最为常见，这一发现与其他报告一致，这一点也很好理解，大多数医生工作繁忙，只能重点去看结论部分。即使主要结局并未达到统计学意义，单看结论，读者可能会将该研究解释为具有阳性结果。

参考文章：

1. JAMA. 2010 ;303(20):2058-64.

2. JAMA Netw Open. 2021 ;4(12):e2135765.

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