PD-L1阳性胃癌围手术期使用斯鲁利单抗联合化疗疗效：ASTRUM-006 3 期

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2026 年 06 月 20 日，《Lancet》(IF=88.5) 发表了一项随机对照试验，该研究基于 ASTRUM-006 研究数据，评估了围手术期斯鲁利单抗联合替吉奥及奥沙利铂 (SOX) 化疗对比单纯化疗在程序性死亡配体 -1(PD-L1) 阳性胃癌及胃食管结合部腺癌患者中的疗效与安全性。研究发现，相比单纯化疗，围手术期斯鲁利单抗联合方案显著延长了患者的中位无事件生存期 (EFS)，且治疗相关不良事件发生率更低。

一图读懂

原文链接：https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/42225112/

研究方法

在这项随机、双盲、多中心 3 期 ASTRUM-006 研究中，患者在中国和泰国的 75 家医院接受了筛查。年龄 18-70 岁、PD-L1综合阳性评分 (CPS) ≥5、患有可切除胃或胃食管交界腺癌的合格患者被按 1:1 随机分配至新辅助斯鲁利单抗或安慰剂 (静脉内; 4.5 mg/kg) 联合 S-1 联合奥沙利铂 (SOX) 化疗 (第 1 天静脉内奥沙利铂 130 mg/m2，第 1-14 天口服 S1 40-60 mg，每日两次) 治疗三个周期 (周期长度 21 天)，随后接受辅助斯鲁利单抗 (最多 17 个周期; 斯鲁利单抗组) 或 SOX (五个周期; 安慰剂组) 治疗。主要终点为研究者评估的无事件生存期 (定义为从随机化到发生疾病进展或局部或远处复发、其他新发恶性肿瘤或死亡的时间)，疗效首先在 PD-L1 CPS ≥10 人群中评估，然后在意向性治疗 (CPS ≥5) 人群中评估。本研究已在 ClinicalTrials.gov 注册，编号 NCT04139135，目前正在进行中。

研究结果

2019 年 11 月 26 日至 2024 年 4 月 19 日期间，筛选了 1646 例患者，其中 588 例患者 (中位年龄 61.0 岁 [IQR 55-66]；124 例 [21%] 女性，464 例 [79%] 男性) 在中国 57 家医院被随机分配至斯鲁利单抗组 (n=292) 或安慰剂组 (n=296)。中位随访时间为 42.7 个月 (IQR 24.3-53.6)，在PD-L1综合阳性评分≥10 人群中，斯鲁利单抗的中位无事件生存期显著长于安慰剂 (未达到 [NR] vs 42.0 个月；风险比 0.65 [95% 置信区间 0.47-0.90]；p=0.0082)。中位随访时间为 35.9 个月 (IQR 23.5-49.4)，在意向性治疗人群中，斯鲁利单抗的中位无事件生存期也显著长于安慰剂 (未达到 vs 35.9 个月；风险比 0.73 [95% 置信区间 0.56-0.94]；p=0.015)。斯鲁利单抗组有 136 例 (47%) 患者发生 3 级或更严重治疗相关不良事件，安慰剂组有 172 例 (59%) 患者发生；相应组别中分别有 19 例 (7%) 和 31 例 (11%) 患者因治疗相关不良事件停止治疗。

研究结论

新辅助斯鲁利单抗联合 S-1 联合奥沙利铂随后进行辅助斯鲁利单抗治疗，与新辅助和辅助 S-1 联合奥沙利铂相比，显著改善了PD-L1阳性、可切除胃或胃食管交界腺癌患者的无事件生存期，并显示出更好的安全性特征。有必要延长总生存期数据的随访，以确认这种具有免化疗辅助组成部分的围手术期策略在该适应症中的生存优势。

参考文献：Shen L, Zhang X, Ji K, Lu L, Wang Q, Guan Q, et al. Perioperative serplulimab with neoadjuvant chemotherapy versus perioperative chemotherapy in PD-L1-positive gastric cancer (ASTRUM-006): a randomised, double-blind, multicentre, phase 3 study.. Lancet (London, England). 2026 Jun 20;407(10547):2542-2553. doi: 10.1016/S0140-6736(26)00974-8

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