Nature 5问新冠疫苗安全性

2021-02-22 来源：医咖会

随着全球各地开始注射新冠疫苗，能看到头痛、发烧等暂时性副作用的报告，很多都在预料之中，因为早期的疫苗临床试验已有所体现。随着更多人接种疫苗，一些罕见的过敏反应的报道也出现了，更严重副作用风险的问题引起了大家的关注。

研究人员表示，疫苗对冠状病毒的防护作用远超过疫苗接种的严重副作用风险。2月16日，Nature网站发表了一篇文章《COVID vaccines and safety: what the research says》，基于目前的研究发现，针对以下5个问题对新冠疫苗安全性展开了讨论。

全文链接：

https://www.nature.com/articles/d41586-021-00290-x

有多少人接种疫苗后会出现常见副作用？

美国两种mRNA疫苗，一由Moderna研制，一是由辉瑞和BioNTech研制，很多接种此类疫苗的人会经历不太严重的副反应，例如注射部位疼痛、头痛和疲劳。根据美国疫苗不良事件报告系统（VAERS）的数据，每百万剂mRNA疫苗接种中约有372剂有非严重反应。该数字低于临床试验数据所预期的水平，临床试验表明至少80％的人会出现注射部位疼痛。相比而言，临床试验的研究人员会密切监视患者，记录每一个反应；而VAERS主要依靠医护人员和接种疫苗的人去报告副作用。

目前为止来看，mRNA疫苗接种后的副反应是相似的。这类疫苗采用两剂策略：第一剂注射会触发免疫反应，第二剂注射会增强人体抵抗冠状病毒的能力。辉瑞–BioNTech疫苗的面世时间比Moderna疫苗更早，产生了更多的数据，可以看到第二剂注射的副作用增加了。

英国已经发放了三百万剂由牛津大学和阿斯利康研发的一种疫苗。这种疫苗也需要两剂，属于腺病毒载体疫苗。根据英国安全监控系统“Yellow Card Scheme”，每百万剂疫苗接种中约有4000剂会导致不良反应。临床试验数据依然显示出更高的发生率，根据向欧洲药品管理局（EMA）报告的数据，大约50％的参与者出现注射部位疼痛、头痛或疲劳。

很少有人接种了第二剂牛津–阿斯利康疫苗，因为英国想让更多人能够接种上第一剂疫苗，根据提供给EMA的临床试验数据，第二剂疫苗的副作用比第一剂温和。

与流感疫苗相比，副作用如何？

主导了Seattle Flu Study的华盛顿大学医学院传染病专家Helen Chu表示，新冠的mRNA疫苗相比流感疫苗，观察到的副作用更多。例如，在辉瑞–BioNTech疫苗的临床试验中，75％的参与者报告了“全身反应”，例如头痛、发热、寒战。在普通流感疫苗的一项临床试验中，大约34％的18-49岁参与者发生了全身反应；≥50岁的参与者，副作用更低。

Chu表示，新冠mRNA疫苗会产生特别强烈的免疫反应，增加了副作用的发生风险，但这也意味着疫苗正在起作用。她表示接种第二剂辉瑞–BioNTech疫苗后自己就病倒了。“注射疫苗六个小时后，出现高热寒战、肌肉酸痛，卧床休息了24小时。36小时后，恢复了正常”。她说可以接受疫苗带来的暂时副作用，因为COVID-19是“一种可能致命的疾病”。

有致死事件与新冠疫苗接种有关吗？

有些人会疑问疫苗接种是否会致死，但目前还没有一例死亡事件可以直接归因于新冠疫苗接种。挪威有33名老年人在疫苗接种6天内死亡，挪威药品管理局和世界卫生组织的调查得出结论，这些死亡与该年龄段的正常死亡率相符，该疫苗对老年人是安全的。

将死亡事件与疫苗明确关联起来是“极其困难的”。部分原因是，迄今为止报道的死亡事件是在注射后数天或数周发生，很难排除其他死因。另一个原因是，接种疫苗的优先人群包括具有潜在健康问题的老年人群。根据英国和美国的报告，接种疫苗后死亡的大多数人都属于这一类人群。

疫苗罕见严重过敏反应，我们了解多少？

根据VAERS的数据，每百万剂Moderna疫苗会引起约3例过敏反应，辉瑞–BioNTech疫苗每百万剂5例过敏反应。这高于大多数其他疫苗，例如流感疫苗，每百万剂只有一例过敏反应。对于牛津-阿斯利康疫苗，到目前为止已确认了30例过敏反应，总接种量略高于300万剂。疫苗专家预计，随着注射更多疫苗，上述比率可能会发生改变。

有些病例需要住院治疗，但目前都已经完全康复。专家建议对任何疫苗成分有过敏史的人不要接种新冠疫苗。

疫苗和传染病专家Paul Offit说，过敏反应如果被迅速发现，可以用肾上腺素等药物治疗，这比感染新冠要强得多，“我倒是希望SARS-CoV-2可以通过注射肾上腺素得到治疗”。

出现过敏反应的大多数病例以前就有过敏史，根据美国CDC的数据，对辉瑞疫苗有不良反应的人中约80%有过敏史，Moderna 疫苗中为86%。

过敏反应的具体原因仍然未知，美国过敏和传染病研究所在一封电子邮件中告诉Nature，他们已经设计了一项用于明确潜在机制的临床试验，但没有具体说明何时开始。