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本文内容整理自《NEJM Evidence》期刊于2026年8月25日发表的一篇临床研究方法学文章，原文题目为“Cluster-Randomized Trials — Insights from Cardiovascular Prevention”。

整群随机试验（Cluster- randomized trials）在慢性病预防和治疗策略评估中的应用日益广泛，尤其适用于以群体、医疗机构、社区或卫生系统（而非个体）为单位实施干预措施的情形。

本文以心血管预防研究为例，系统梳理了整群随机化设计中的关键问题，包括何时适合采用整群随机化、如何进行试验设计、数据分析和结果解读。

引言

当干预以群体为单位来实施而不是以个体为单位时，随机化可能需要在群体层面而非个体层面进行。在整群随机试验中，一所学校、一个诊所、一个村庄、或一个社区被整体分配至某一个干预组，而另一个群体则被分配至不同干预组、标准对照组或常规治疗组。

当干预效应可能从被干预人群扩散至同一群体中的其他人 (即溢出效应，spillover)，或社会及制度环境本身就是干预的组成部分时，整群随机化设计尤为适用。心血管预防领域中评估非药物干预的试验提供了典型案例，因为许多干预措施具有行为学特征、受社会因素调节，通过家庭、学校、工作场所、社区或城市等层面来实施。

是否适合采用整群随机化，主要取决于干预的实施单位、污染（contamination）风险、是否需要在整个场所层面来推行干预（表1）。当干预直接面向个体患者且溢出效应有限时，个体随机化通常更为可取。

表1. 何时适合采用整群随机化的实用指导

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整群随机试验的结局选择

整群随机试验的结局选择，应能综合反映出干预的生命阶段、实施环境及预期的作用机制，而非套用单一的预防模板。图1概括了不同干预层级下不同的考虑因素。

图1. 心血管预防整群试验中的传递层级及相关设计特征（ICH：理想心血管健康；KAH ：知识、态度和行为）

在FAITH!（促进非裔美国人整体健康改善）试验中，各教会被随机分配至移动健康项目组或延迟干预对照组。干预通过社区实施，针对心血管健康行为和危险因素，主要结局指标为"简单生活七原则"心血管健康综合评分的变化。

CHAP（心血管健康意识项目）试验将整个社区的老年人随机分配至通过药房实施的风险评估和健康教育项目组或无干预对照组。由于干预的实施有赖于药房、家庭医生、志愿者和社区组织，其主要结局指标为人群层面的心血管住院率，而非个体行为改变。