随机、分组隐匿、盲法...本文都帮你搞清楚!
张耀文

张耀文

医咖会

擅长:研究设计、统计分析、循证医学、样本量计算、随机化方案、数据管理
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2018-07-26 来源:医咖会

一、随机化

在RCT中,随机化是一项极为重要的原则。将研究对象随机分配到试验组和对照组,以平衡试验组和对照组已知和未知的混杂因素,从而提高两组间的可比性,使研究结论更加可靠。

常用的随机化分组的方法有简单随机、区组随机、分层随机和整群随机法。随机化应当在患者入组之前进行,即事先设定随机入组原则。(详细阅读:【合集】你应该了解的4种随机分组方法,赶快收藏!

以简单随机分组为例,假设某研究计划入组133例研究对象,分为两组,分别使用甲药和乙药。那么做法应该是:(1) 事先拟定133个研究对象序号;(2) 产生随机数字(此处用随机数字表法);(3) 规定随机数字为奇数的研究对象分到A组,偶数分到B组;(4) 规定A组使用甲药,B组使用乙药(也可以规定A组使用乙药,B组使用甲药);(5) 留存随机分配方案的文件。(部分分组结果见表1)

二、分组隐匿

研究已经产生了随机化分组的顺序,但是如果研究实施人员事先知道了全部的分组顺序,就有可能在病例入组时,选择性地决定某个研究对象是否入组。例如,某一患者根据纳入排除标准可以入组为005号研究对象,由于研究实施者知道全部分组序列,知道该患者将会被分配到A组,但研究实施者认为这可能对试验结果不利,因此将该患者排除,等待下一患者入组为005号研究对象。这样会破坏随机化,影响研究质量。

为避免这种情况,最好能够进行随机化分组隐藏。随机分组常见的隐匿方法有信封法、中心随机法等。中心随机法适用于大型多中心研究,信封法适用于单中心小样本的临床研究。

信封法是指在一个不透光的信封内保存随机分组方案,按入组顺序依次拆开信封,按照信封内的分配方案确定患者的分组情况。如本研究中,可以在133个信封内,分装随机化结果:在标记编号为001的信封内放入分组为A组的纸片,在标记编号为002的信封内放入分组为A组的纸片,在标记编号为003的信封内放入分组为B组的纸片……