具有颠覆性突破的胰腺癌新药达拉索拉西布获FDA批准
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2026年8月26日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了达拉索拉西布（Daraxonrasib），用于治疗转移性胰腺导管腺癌（PDAC）患者。
一项大规模临床试验的结果显示，该药使患者的生存期相比标准化疗延长了一倍。达拉索拉西布将以商品名Rasonque上市，它有望成为首个能够攻击胰腺癌及其他癌症中常见、且长期难以攻克的靶点的新型药物类别。
颠覆性突破
癌细胞的无节制生长可能由多种因素驱动。然而，绝大多数胰腺癌（可能高达90%）都是由一种名为RAS的特定蛋白质家族的突变所引发的。多年来，科学家们一直试图寻找能够阻断癌症中RAS蛋白的药物，但均以失败告终，直到现在。达拉索拉西布的设计初衷是能够同时广泛抑制多种RAS变异体，理论上可以应对多种胰腺癌。
FDA的批准是基于RASolute 302临床试验，该试验纳入约500名既往接受过治疗的PDAC患者，PDAC是最常见的胰腺癌形式。其中一半患者被随机分配接受标准治疗（多种化疗药物的组合方案），另一半患者接受每日剂量的达拉索拉西布。试验纳入了伴有或不伴有RAS相关肿瘤的患者。
该药物取得了显著成功。总体而言，与化疗相比，达拉索拉西布使患者的死亡风险降低了60%。服用达拉索拉西布患者的中位生存期为13.2个月，而化疗组为6.7个月。接受该药物治疗的患者，无进展生存期也更长（7.2个月 vs. 3.6个月）。此外，该药物de 耐受性良好，未出现意外的安全性信号。
意义深远
与许多其他类型的癌症相比，一直很难为晚期胰腺癌找到有效的治疗方案。目前，胰腺癌的五年生存率仍然只有13%左右。因此，尽管前述改善乍看之下可能并不惊人，但有理由相信，达拉索拉西布及类似药物不仅能为胰腺癌，也能为其他与RAS相关的癌症开启治疗新时代。FDA指出，鉴于存在未被满足的临床需求，因此特别提前了六个多月批准了达拉索拉西布，早于原定决策截止日期。
目前，达拉索拉西布的获批适应症为：至少接受过一次系统性治疗，或无法接受多药联合系统性治疗的转移性PDAC患者。但未来，RAS抑制剂完全有可能成为这类癌症的一线治疗方案，无论是单独使用还是与其他疗法联合使用，有望进一步改善治疗效果。
本文整理自：https://gizmodo.com/a-game-changing-drug-for-pancreatic-cancer-just-got-fda-approval-2000803476
