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2026年10月26日，首个凝血因子XIa（FXIa）抑制剂Sunharbo（asundexian，商品名舒华博）于中国获批，适应症：降低缺血性卒中或高风险短暂性脑缺血发作（TIA）成人患者的卒中风险，不包括心源性栓塞型卒中患者。

11月9日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准Sunharbo（asundexian）50 mg片剂，用于降低成人在近期发生轻中度非心源性缺血性卒中（即由并非起源于心脏的血栓引起的卒中）或高危短暂性脑缺血发作（TIA）后的卒中风险。

Sunharbo的有效性在OCEANIC-STROKE研究中得以证实。这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的3期研究，共纳入12327名成人。受试者近期发生非心源性缺血性卒中（NIH卒中量表评分≤15）或高危TIA，并在症状出现后72小时内被随机分配至Sunharbo组或安慰剂组，两组均同时接受抗血小板治疗。在中位治疗14.2个月期间，与安慰剂相比，Sunharbo 50 mg每日一次使缺血性卒中风险显著降低26%。

Sunharbo组与安慰剂组的大出血总体发生率相似，但在年龄超过75岁的患者中以及治疗最初的90天内，Sunharbo组出血增加。与安慰剂相比，Sunharbo治疗患者中胃肠道出血更常见。最常报告的不良反应（发生于≥3%的Sunharbo治疗患者）为腹泻。

• 不推荐Sunharbo与P-糖蛋白（P-gp）和强CYP3A4联合诱导剂（如卡马西平）联合使用，因为这类药物可能降低Sunharbo的疗效。
• 中度或重度肝功能不全患者不推荐使用Sunharbo。
• 择期手术或有创操作前至少24小时应停用Sunharbo；急性缺血性卒中溶栓治疗后至少24小时内应停用Sunharbo。
• Sunharbo未被批准用于心房颤动患者的卒中预防。

文章整理自：https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-factor-xla-inhibitor-help-prevent-stroke-certain-adults-high-risk