RCT/队列研究+连续变量-PASS软件计算样本量

张耀文

医咖会

擅长：研究设计、统计分析、循证医学、样本量计算、随机化方案、数据管理

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2017-11-01 来源：医咖会

一、问题与数据

某研究者拟开展一项平行设计的随机对照试验，探讨A药是否能降低血清胆固醇。估计安慰剂对照组血清总胆固醇的平均值为(215±30)mg/dl，干预组使用A药后可以降低15mg/dl。设α=0.05（双侧），β=0.10，请计算干预组和对照组所需样本量。

二、对问题分析

对于结局指标是连续变量，平行设计的随机对照试验，计算样本量时需要知道：1、研究设计类型；2、结局指标类型；3、结局指标的估计平均值；4、结局指标的离散程度；5、检验水准α；6、把握度1-β 结局指标的估计平均值和离散程度主要是依靠查阅文献、预试验、专家经验来定的，给一个大致的范围即可。 例子里面的6个参数分别为： 1、研究设计类型（随机对照试验）；2、结局指标类型（连续变量——血清总胆固醇）；3、结局指标的估计平均值（对照组215mg/dl、干预组200mg/dl）；4、结局指标的离散程度（标准差30mg/dl）；5、检验水准α=0.05；6、把握度1-β=0.9。