生存分析
2017-11-20 来源: 医咖会 作者: 大仙儿

一、问题与数据

生存分析研究在临床上非常常见,例如肿瘤科大夫想要评价两种治疗措施对于患者生存期的影响,或者肿瘤复发的影响,一般要用到生存分析。

 

一般肿瘤治疗药物的临床研究,都会采用Logrank检验比较主要结局。本文将介绍如何利用PASS软件计算生存分析Logrank检验的样本量。本文适用于无期中分析的试验设计类型。对于有期中分析的试验,样本量计算涉及到α消耗函数等调整假阳性率的方法,需要其他模块完成。

二、参数介绍

在介绍样本量计算之前,首先介绍几个参数的概念。

 

1. 中位生存时间mOS:即50%的患者死亡时所对应的时间。如果将所有患者生存时间按从小到大排序,中位生存时间即顺序处于中间的患者的生存时间。

 

2. 入组时间:入组患者很难瞬间完成,尤其对于发病率比较低的肿瘤,因此患者入组往往要经过相对较长的时间。入组时间为第1例患者入组到最后一例患者入组所经历的时间。

 

3. 随访时间:在最后一例患者入组完成后,还需对所有患者随访一段时间。从最后一例患者入组,到试验截止日期的间隔称为随访时间。注意,这里的随访时间,跟患者的观察时间意义不同。如果一个临床试验入组时间为6个月,随访时间为12个月,那么对于第一例入组的患者,其观察时间为6+12=18个月(尽管该患者可能在试验截止前就已死亡),而对于最后一例入组的患者,其观察时间为12个月,即各个患者观察时间不同。观察时间越长,观察到结局发生的可能性越大。

 

4. 效果参数:HR,风险比,是两组患者瞬时死亡概率之比,是衡量干预效果最常用的参数。HR可近似计算为: