这些临床研究“漏洞”,你看到了吗?
李延龙

李延龙

上海盛迪医药有限公司

擅长:研究设计和统计分析
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2017-11-02 来源:医咖会

每当临床试验获得重要的研究结果时,总是令人兴奋不已,但是这些临床研究真的“无懈可击”吗?事实上,临床研究有时候会存在很多的“漏洞”,这些“漏洞”甚至会影响研究最终的结论。

新英格兰医学杂志刊出的一篇综述《The Primary Outcome Is Positive — Is That Good Enough?》中[1],作者认为当临床试验的主要结局阳性时,还应当考虑11个问题。(表1)

表1 主要结局阳性时应当考虑的问题

 

今天,我们探讨一下“研究设计和执行是否有缺陷?” 

一、顽固性高血压——“命运多舛”的去肾交感神经治疗 

在临床研究中,主要结局指标出现显著统计学意义,只能说明该结果并非来自偶然。但是一个真实的疗效要想被认可,就必须保证排除掉了研究设计和实施过程中的偏倚。

2010年《柳叶刀》发表了一项多中心的SYMPLICITY HTN-2试验[2],探讨了经导管去肾交感神经术 (RDN) 治疗顽固性高血压的疗效。研究对象限定为口服3种或以上降压药物且基线收缩压≥160mmHg(2型糖尿病患者基线收缩压≥150mmHg)的患者。主要终点是治疗6个月时诊室测量的收缩压变化。

研究共纳入106名患者,按照1:1随机分配到RDN组 (n=52) 或对照组 (n=54)。6个月后,RDN组患者收缩压相比基线降低了32mmHg (P<0.0001),对照组患者收缩压与基线值差别并无统计学意义(P=0.77)。6个月时两组的收缩压组间差异为33mmHg (P<0.0001)。此外,6个月时接受RDN的49例患者中的41例 (84%) 收缩压降低值≥10mmHg,而对照组51例患者中仅有18例 (35%) 达到这一水平(P<0.0001)。

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