某个研究的结论,适用于我的患者吗?
李延龙

李延龙

上海盛迪医药有限公司

擅长:研究设计和统计分析
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2017-11-12 来源:医咖会

临床研究设计过程中,应根据研究目的,确定研究对象的纳入和排除标准。研究对象的人群特征也应该与研究结论所针对的人群保持一致。

新英格兰医学杂志刊出的一篇综述《The Primary Outcome Is Positive — Is That Good Enough?》中[1],作者认为当临床试验的主要结局阳性时,还应当考虑11个问题。(表1)

表1 主要结局阳性时应当考虑的问题

 

今天,我们探讨一下“这些结果适用于我的患者吗?” 

一、临床研究结论的适用人群 

任何临床试验的结论都应该针对于该研究的研究人群和干预措施,能否外推到其他研究人群仍需要谨慎对待。

2015年发表在《新英格兰医学杂志》的一项SPRINT[2]试验,探讨了强化降压策略是否有更多心血管获益。研究结果显示,与标准降压组(收缩压降至<140mmHg)相比,强化降压组(收缩压降至<120mmHg)主要复合终点(心肌梗死、心衰、卒中、急性冠脉综合症、心血管死亡)下降25% (1.65% per year vs. 2.19% per year, HR=0.75, 95%CI: 0.64-0.89, P<0.001) (表2)。值得注意的是,SPRINT研究排除了小于50岁、糖尿病或卒中的患者,因此研究结论仅适用于20%的高血压患者[3]。

表2 SPRINT试验主要终点和次要终点

*每100人年

#主要终点为心肌梗死、急性冠脉综合症、卒中、心衰或心血管死亡组成的复合终点

另一项发表在《新英格兰医学杂志》的临床试验ACCORD[4],探讨了强化降压治疗是否可以降低2型糖尿病患者心血管事件的发生风险。研究共纳入4733名中老年2型糖尿病患者,随机接受强化降压治疗(n=2362)或标准降压治疗(n=2371)。主要复合终点包括非致死性心肌梗死、非致死性卒中或心血管死亡。随访1年后,与标准降压治疗(2.09% per year)相比,强化降压并没有明显降低心血管不良事件(1.87% per year, P=0.20) (图1)。